《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第八章附则中医疗器械定义是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
医疗器械的使用旨在达到下列预期目的：
　　1．对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。
　　2．对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。
　　3．对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持。
　　4．对生命的支持或者维持。
　　5．妊娠控制。
　　6．通过对来自人体的

一类一般是指通过常规管理足以保证其安全、有效性的产品是备案制

二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的产品

三类是指植入皮肤，对人体具有潜在风险，对其安全性有效性必须严格控制的产品

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